Título: AMANTADINA Y ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL PARA LA FATIGA EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE: ENSAYO FASE III, CONTROLADO, RANDOMIZADO, CRUZADO Y DOBLE CIEGO
Código Identificativo: ICI20/00074
Investigador Principal: Jorge Matías-Guiu Guía
Importe de la ayuda: 999.680,00€
Duración: 4 años
Objetivos:
El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la severidad de la fatiga en los pacientes con EM sometidos a tratamiento con amantadina, TMS y ambos en combinación, en comparación con placebo. Se realizará un ensayo clínico ranzomizado, controlado con placebo, de diseño cruzado y doble ciego. Como objetivos secundarios se evaluarán cambios en cognición, depresión y calidad de vida. Para todo ello se utilizarán las escalas de referencia adecuadamente validadas para cada uno de los objetivos. Asimismo, se realizara un análisis de seguridad y de coste-efectividad. Se incluye un subestudio de biomarcadores, con neuroimagen avanzada estructural y funcional mediante Resonancia Magnética y un panel de biomarcadores en sangre (neurofilamento, proteína S100B y proteína glial fibrilar ácida, GFAP) con el objetivo de evaluar los mecanismos asociados a la fatiga y el efecto de los tratamientos.
El impacto y la relevancia social es alta, dado el papel fundamental de la fatiga en la EM, que es la causa no traumática más frecuente de discapacidad en el adulto joven. El ensayo proporcionará evidencias sólidas sobre el uso de amantadina, un fármaco que se está utilizando actualmente con frecuencia pero fuera de indicación; asimismo, evaluará la efectividad de una técnica innovadora y prometedora como es la TMS. Esto tendrá consecuencias positivas inmediatas en los pacientes con EM, para los que la fatiga es clave en sus actividades de la vida
diaria, actividad laboral y su calidad de vida; además, generará hipótesis sobre la aplicación de dichas terapias a otras enfermedades con fatiga o sintomatología similar. El ensayo será el de mayor tamaño muestral en la literatura dedicado a la fatiga en EM, y uno de los de mayor tamaño muestral en el uso de TMS en enfermedades neurológicas. El propio ensayo y los medios solicitados supondrán un estímulo clave para la competitividad en I+D+i del Sistema Nacional de Salud en las áreas de EM y neuromodulación con TMS a nivel internacional.
Todos estos proyectos han sido financiados por el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Instituto de Salud Carlos III, y están cofinanciados por la Unión Europea a través de los Fondos Europeos y de Inversión del Periodo de Programación 2014-2020, en concreto, por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) y por el Fondo Social Europeo
(FSE)
Programa Estatal de Generación de Conocimiento y Fortalecimiento Científico y Tecnológico del Sistema de I+D+i y del Programa Estatal de I+D+i Orientada a los Retos de la Sociedad, del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2017-2020
