Ámbito: Nacionales
Tipo: Públicas
Área: Proyectos de I+D+i
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III
Características
El objeto de la presente actuación, lanzada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.
Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expresa los principios activos dentro de periodos de protección (patente o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.
Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
- Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
- Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
- Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
- Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
- Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
- Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
- Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
- Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.
De forma general, los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:
- Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante..
- Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. Cada proyecto tendrá un equipo y estará liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y co-IP). En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
- Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda. Presentación de una única solicitud por el centro al que esté vinculado el o los investigadores principales en su caso (IP y co-IP), que actúa/n como coordinador/es del proyecto, figurando en un mismo equipo todos los investigadores colaboradores, con independencia del centro desde el que participen
- Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda. Presentación de una solicitud por cada uno de los centros participantes, con uno o dos investigadores principales en su caso (IP y co-IP) y un equipo de investigación por cada solicitud presentada. Uno de los proyectos actuará además como coordinador y será su IP o sus dos IP, en su caso, los responsables de la coordinación científica y del seguimiento del proyecto en su conjunto.
Tendrán especial consideración los proyectos dirigidos por dos investigadores principales que indiquen en la memoria de solicitud su voluntad de iniciar un proceso de transición de liderazgo entre ambos siendo uno de ellos personal senior y el otro personal investigador joven. En estos proyectos el/la co-IP será la persona senior mientras que el IP será la persona hacia la que se realiza la transición siendo de igual relevancia ambos CV a la hora de la evaluación.
Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.
Requisitos
Requisitos de los Solicitantes:
Podrán ser beneficiarios de esta actuación:
- Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial (IIS).
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial.
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas sin licencia de actividad sanitaria, pero con actividad de I+D+I demostrable en el área de conocimiento de Salud Pública.
- Las entidades e instituciones sanitarias privadas, con licencia de actividad sanitaria, con licencia de actividad sanitaria, vinculadas o concertadas al SNS.
- Los OPI (Organismos Públicos de Investigación).
- Las universidades públicas y las universidades privadas con capacidad y actividad demostrada en I+D.
- Centros tecnológicos de ámbito estatal y centros de apoyo a la innovación tecnológica de ámbito estatal que estén inscritos en el Registro de centros creado por el Real Decreto 2093/2008
- Otros centros públicos de I+D, de investigación y de difusión de conocimientos y de infraestructuras de investigación, con personalidad jurídica propia vinculados o dependientes de la Administración General del Estado o del resto de las Administraciones públicas y sus organismos.
- Las entidades públicas y privadas sin ánimo de lucro que realicen y/o gestionen actividades de I+D, generen conocimiento científico o tecnológico o faciliten su aplicación y transferencia.
- Los consorcios públicos y los consorcios públicos estatales con actividad en I+D+I en Biomedicina o en Ciencias y Tecnologías de la Salud.
- Otras unidades de la Administración sanitaria
En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.
Requisitos del IP:
- Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con el centro solicitante o de realización. El IP debe tener actividad clínico- asistencial o capacidad demostrable para que, en ausencia de la primera, no exista limitación para la ejecución del proyecto. Tendrán especial protección los proyectos liderados o co-liderados por investigadores con actividad clínico-asistencial nacidos en 1980 o fecha posterior.
- No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE), ni un contrato de formación predoctoral, ni contratado con cargo a un proyecto de investigación.
- No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente de los años 2022, 2023 o 2024.
Requisitos de los investigadores
- Todos los miembros del equipo de investigación: tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden presentar solicitudes a esta actuación, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.
- La participación en los proyectos regulados en la presente actuación será compatible con la presentación de solicitudes y participación en otras convocatorias del PEICTI.
- No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
- Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.
Cómo se solicita
La forma de presentación de la solicitud y restante documentación será exclusivamente mediante la sede electrónica ISCIII.
Las solicitudes deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:
- Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los
subproyectos.
- Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a las LEIS 2025, cumplimentado en inglés o castellano. En proyectos multicéntricos con varios centros beneficiarios se presentará una solicitud completa por cada uno de los subproyectos.
- Currículum Vitae Abreviado (CVA), generado de forma automática desde el editor CVN de la FECYT del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática.
- Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
- Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
- Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.
Encontrará los Modelos para la presentación de solicitudes en este enlace (pendiente de publicación).
Cómo se evalua
A. Valoración del equipo de investigación: Hasta 30 puntos.
- Méritos curriculares del jefe de grupo en relación a la capacidad de liderazgo de ensayos clínicos: experiencia previa del IP en ensayos clínicos independientes (nº de ensayos liderados y tasa de ellos que se han completado). Hasta 12 puntos.
- IP/co-IP es personal investigador joven (con fecha de nacimiento en el año 1980 o posterior). Hasta 2 puntos.
- Historial científico-técnico en relación a los resultados de investigación obtenidos previamente en el ámbito de la propuesta: proyectos financiados en convocatorias competitivas, producción científica, productos de transferencia a práctica clínica y traslación al sector productivo. Hasta 12 puntos.
- Estructura del grupo o unidad: multidisciplinariedad en la composición del equipo. Trayectoria contrastada o potencial del investigador principal y del grupo en el desarrollo de actividades de I+D+I. Hasta 4 puntos.
B. Valoración del proyecto: Hasta 70 puntos.
- Calidad: Novedad, originalidad e innovación de la propuesta. Adecuación metodológica a los objetivos propuestos. Diseño estadístico (tamaño muestral, plan de análisis, análisis intermedio, determinación de límites, análisis de factibilidad, etc.), análisis de la inclusión de la perspectiva de género en la propuesta; Hasta 30 puntos. Este apartado tendrá una especial consideración, no siendo susceptible de financiación
ningún proyecto que no alcance una puntuación mínima de 20 puntos en este criterio, independientemente de la puntuación alcanzada en el resto de los apartados puntuables e, incluso, en el cómputo total de todos ellos.
- Viabilidad: Adecuación en la composición del equipo a la propuesta; plan de trabajo, distribución de tareas y cronograma; infraestructuras disponibles y capacidad de gestión; adecuación del presupuesto solicitado a los objetivos del proyecto. Hasta 10 puntos.
- Relevancia, aplicabilidad y capacidad de trasferencia de resultados: Relevancia clínica de la propuesta. Impacto en salud (incremento en efectividad diagnostica o terapéutica, aumento de la calidad de las nuevas prestaciones). Impacto económico (optimización en la utilización de recursos, mayor eficiencia). Impacto social (consideración de las prioridades sociales, plan de difusión de resultados a la sociedad). Hasta 20 puntos.
- Adecuación de la propuesta a los objetivos y prioridades establecidas en la convocatoria y complementariedad de la misma con otras actuaciones de I+D+I nacionales, internacionales o autonómicas: ausencia de interés comercial. Utilización de tecnologías o fármacos novedosos. Participación de la Plataforma ISCIII de soporte para la investigación clínica o estructuras similares. Capacidad para generar sinergias y fortalecer las capacidades científico-técnicas de los centros asistenciales del SNS. Hasta 10 puntos.
Estos criterios de evaluación contendrán los siguientes factores de corrección de discriminación positiva que solo podrán aplicarse a las propuestas que alcancen una puntuación mayor o igual a 20 puntos en el apartado B.a):
- Podrá aumentar hasta 2 puntos aquellas solicitudes en las que se haya acreditado que el IP/co-IP tiene un grado de discapacidad igual o superior al 33%.
- Podrá aumentar hasta 2 puntos en el caso de que se haya optado por la figura de proyecto de transición de liderazgo de un investigador senior (co-IP) a un investigador joven (IP).